Dos mil marplatenses participarán del estudio de fase 3 de la vacuna china

El Dr. Gonzalo Corral expresó que 2.000 marplatenses serán parte de un estudio de la fase 3 de la vacuna CanSino Biologics de China e investigadores canadienses.

El prestigioso médico infectólogo mantuvo una interesante charla con Daniel Temperoni en el espacio "Mano a Mano" de Radio Brisas para profundizar sobre la experiencia de la que serán parte los voluntarios de la ciudad.

- En función de esto se abren otras ventanas de expectativas, ¿verdad?

- Sí, así es, Daniel. Empezamos a trabajar ya hace varias semanas con esta posibilidad y se está haciendo bastante tangible, y posiblemente en las próximas dos o tres semanas ya empezaremos a vacunar a los primeros marplatenses con esta vacuna que, como dijiste vos, surge de una fusión entre Canadá y China. Y tiene una plataforma muy similar a las vacunas más reconocidas de las que últimamente hemos estado hablando, como es la vacuna de Oxford y la de Johnson & Johnson, con adenovirus
recombinante.

- ¿Estas 2.000 personas voluntarias ingresan en un universo de 40.000?

- Sí, el protocolo es internacional y se desarrolla en distintos países. Acá en Argentina se desarrolla fundamentalmente en Capital Federal y en el único lugar en el exterior donde se va a desarrollar es acá en Argentina. Tiene como planificación un total de inclusión de 40.000 personas que es lo que nos va a permitir demostrar que en la rama de las personas que les toca la vacuna van a aparecer mucho menos infecciones con respecto a los que reciben el placebo. Y eso es en definitiva cómo uno mide la eficacia de una vacuna, más allá de lo que es la producción de anticuerpos.

- ¿Estamos hablando de un estudio de fase 3 definitivo?

- Sí, es un estudio que está en la última fase de la investigación clínica. Recuerden que las fases de investigación clínica son la 1, 2 y 3. La fase 1 se hace sobre todo en voluntarios sanos en general y en poquitas personas, y lo que se busca fundamentalmente tiene que ver con la dosis y con los efectos adversos. La fase 2 se hace de a cientos de personas y lo que se sigue buscando son efectos colaterales y algo de eficacia. Y en la última fase de investigación. que es a gran escala con miles de voluntarios, lo que buscamos fundamentalmente tiene que ver con la eficacia clínica del producto y obviamente que relevamos todo lo que tenga que ver con las cosas de seguridad y los efectos colaterales que se pueden llegar a producir cuando uno aplica esta vacuna a gran escala.

- Estas 2.000 personas en Argentina que van a poder participar de este estudio de fase 3, ¿no saben efectivamente si están recibiendo la dosis de la vacuna o el placebo?

- No, esto es como decis vos, Daniel. Cuando uno desarrolla un protocolo de investigación para demostrar que algo es efectivo frente a algo que no tiene ningún tipo de terapéutica como es en este caso el coronavirus, tiene que comparar la vacuna con el placebo. Y eso es lo que se llama un estudio “doble ciego” donde de los pacientes, al firmar el consentimiento, se realiza un sorteo donde les toca o vacuna o placebo. Pero ni tanto la persona que recibe la vacuna ni el médico que se la aplica sabe en cuál de las ramas el paciente va a caer. Y después lo que se evalúa es al nivel central cuando se consolidan todos los datos de distintas historias del mundo, cuántos pacientes desarrollaron la enfermedad en el grupo placebo, y cuántos en el grupo vacuna.

- ¿En qué momento estaría cerrando el estudio clínico de la fase 3, que es el último paso?

- La fase 3, que es la última de investigación antes de lo que es la fase 4 de comercialización, se finaliza cuando se demuestra el objetivo que se plantea. El objetivo que se plantea es que la eficacia clínica tiene que ser determinada por un porcentaje que uno lo define previamente. Esto quiere decir que aquellos pacientes que reciben la vacuna tienen en porcentaje muchísimo menos infecciones que los que no la reciben. Entonces cuando se cumple ese objetivo, se finaliza el protocolo. A priori, en base a la prevalencia de la enfermedad, se estima una determinada cantidad de población que debe ser testeada, es por eso que
el tamaño muestral es de 40.000 personas. Cuando se cumpla el objetivo en base a la cantidad de infecciones, ojalá que sea en menos de esa cantidad, vamos a terminar el protocolo. En el mientras tanto se realizan análisis interinos, es decir, cada 10.000 pacientes incluidos en el estudio se va analizando si se cumple precozmente ese objetivo. Si se cumple, se finaliza el protocolo.

- ¿Esto va a marcar, al final del estudio, el porcentaje de efectividad que tenga?

- Totalmente, cuando ustedes escuchan decir que la vacuna de Pfizer tiene el 95% de eficacia o la rusa tiene el 92%, tiene que ver con la comparación de cuántas infecciones se producen en el grupo placebo versus cuántas se producen en el grupo que han recibido la vacuna.

- Poniendo la mirada sobre la globalidad de esta pandemia, haber elegido y logrado específicamente que este eje urbano (Mar del Plata-Batán) pueda tener la posibilidad de 2.000 personas como voluntarias, es para ponerlo en recuadro , ¿no?

- Sí, para nosotros es una excelente oportunidad. Ojalá que la vacuna rápidamente llegue a nuestro medio porque creemos que va a ser una herramienta que va a jugar un rol más que importante para poder volver a nuestra actividad pero todo lo que tiene que ver con la logística y distribución nos va a llevar más tiempo. Esto es un puente hasta que la población pueda acceder libremente a la vacuna que va a ser provista por
el estado.

- Hace varios meses usted dijo que aún con la vacuna vamos a tener que seguir teniendo la mayor de las responsabilidades individuales y colectivas. Este es el momento para recordarlo, ¿no?

- Sí, la vacuna es una herramienta más. Pero yo no tengo dudas que durante todo el 2021 vamos estar conviviendo con el virus, la vacuna, los arbijos, el lavado de manos y el distanciamiento. La vacuna no es una herramienta mágica que va a hacer desaparecer el virus , sino que va a hacer un elemento más, muy importante, que posiblemente en el transcurrir del tiempo en la medida en que tengamos más personas
inmunizadas y podamos adquirir la inmunidad de rebaño, podamos vivir sin tanto miedo e infecciones como han ocurrido en el último año.